2021年6月1日实施的《专利法》第76条正式规定了药品专利链接制度,随后《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》和《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》三部细化规定陆续出台,我国的药品专利链接制度体系已基本确立。药品专利链接制度本质是以药物上市申报为主流程,嫁接了侵权和无效程序的部分内容,用于预先处理药品可能发生的侵权纠纷。

4月15日,北京市知识产权法院公开宣判了我国药品专利链接制度下的首例案件,涉案产品为艾地骨化醇软胶囊,主要争议点在于被告(温州海鹤药业)注册上市的仿制药是否落入原告(中外制药株式会社)专利权的保护范围。

据中国医药工业信息中心的新药研发监测数据库CPM筛选,2021年专利到期药物38种、2022年专利到期药物29种,预计67种药物2025年的市场规模超百亿美元。巨大的市场潜力让众多医药企业跃跃欲试。 但如何才能在这个过程实现中风险最小化,利益最大化?

在国内创新热潮高涨,国际专利摩擦不断的情况下,专利链接制度的出台加速仿创平衡的落地。在专利面前,仿制药和创新药企业都需要提前做好谋划。专利布局是一场原研公司和仿制药公司之间的博弈,在重视知识产权保护的当下,善用专利者能事半功倍。

辉瑞等外企对专利布局特别重视,建立了比较系统和规范的专利管理体系。随着中国专利法律法规的完善,目前百济神州、信达、绿叶也 从专利角度出发建立药品全生命周期管理系统。

一场好的专利布局应该把握时机,有攻有防,攻防兼备!中外在新药知识产权保护方面有何异同?企业在布局中如何巧妙地利用专利链接制度?化学药化合物专利保护结构数量庞大,生物药结构复杂,二者在专利布局上有什么特点?

如何做好药品专利布局?大咖们将带来药品专利布局理论与实战的精彩分析。

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